品質系統

和康生技的醫療器材品質系統,包含產品設計開發、原物料管理、生產製造、品管檢驗、倉儲管理、產品銷售、客戶服務等 流程,不僅符合國際醫療器材品質管理系統標準(ISO13485)與臺灣醫療器材優良製造規範(GMP),更通過美國FDA與韓國 KFDA等實地查廠。和康生技更以「品質安全、創新研究、客戶滿意、關懷生命」的品質政策,持續地提供品質穩定安全可靠的產品與服務。

醫療器材製造廠規格

• 無塵室等級

  十萬級潔淨區
  一萬級潔淨區
  無菌充填區

• 生產設備

  高壓均質機
  冷凍乾燥機
  自動充填機
  高溫爐
  自動泡殼機
  紙盒成形機
  自動入盒機

• 分析儀器

  酵素免疫分析儀(ELISA)
  示差掃描量熱儀(DSC)
  熱重分析儀(TGA)
  流變儀
  粒徑儀
  高效液相層析儀(HPLC)
  材料測試機
  分光光度計
  自動毛細管黏度計

• 生產能力

  純化膠原蛋白
  玻尿酸針劑
  生物陶瓷

品質證書
GMP / ISO13485 / FDA / KFDA